CIUDAD DE MÉXICO (apro).–Tras la publicación del reportaje Medicamentos inseguros: falla la vigilancia de Cofepris en la edición 2426 de Proceso, la presentadora de la sección "Quién es quién en las mentiras, Ana Elizabeth García Vilchis, calificó el texto como "sensacionalista" y desestimó la investigación publicada en este semanario. 

García Vilchis omitió mencionar que Proceso solicitó hablar con el subsecretario de Prevención y Promoción para la Salud, Hugo López-Gatell; con el actual titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, y con el director de Farmacopea y Farmacovigilancia de la comisión, Felipe Ángel de la Sancha Mondragón, pero hasta antes de la publicación del reportaje no se recibió respuesta.

"Proceso publicó en su versión semanal un reportaje titulado: ‘Medicamentos inseguros, falla la vigilancia en Cofepris’, una cabeza sensacionalista para intentar generar miedo en la población”. El reportaje retoma información desactualizada, descontextualizada, etcétera”.

Agregó que el semanario indica que “en la plataforma Farmacovigilancia hay reportes de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos que ciudadanos, personal médico y farmacéutica enviaron a la Cofepris. Estas quejas fueron usadas como base de su nota para asegurar que hay fallas de vigilancia en medicamentos”.

“Proceso miente, no existe falla en Cofepris”, mencionó la presentadora.

La servidora pública aseguró que es falsa la información del reportaje porque “esa plataforma no es usada por Cofepris desde el 25 de septiembre de 2019. Esto debido a graves irregularidades encontradas por esta administración de la cuarta transformación encabezada por Andrés Manuel López Obrador”.

En el reportaje publicado se reveló que “Laboratorios Pisa, SA de CV, y Propharma Research Organization, SA de CV, son dos de las empresas que vulneraron la plataforma digital Notireporta, un sistema de cómputo que, de julio de 2017 a septiembre de 2019, se utilizó para captar los avisos de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que la población, personal médico y farmacéuticas enviaron a la Cofepris”.

También aclara que “durante la operación de Notireporta, únicamente debió tener acceso al sistema el personal de farmacovigilancia de la Cofepris, pero no fue así. Usuarios ajenos al órgano regulador pudieron acceder y sesgar la información captada de cerca de 100 mil notificaciones, 18.7% de los registros. Son 533 mil 135 notificaciones contenidas en tres plataformas de 2001 a 2021: Access, Notireporta y Vigiflow”.

García Vilchis afirma que los datos y funcionarios de los involucrados provenientes del sexenio pasado fueron separados del cargo y denunciados por la Cofepris.

“Proceso además asegura que se presentan anomalías en el sistema y que casi cualquier persona puede acceder al sistema y manipular los datos, esto también es falso”, dijo. 

“El sistema nacional de farmacovigilancia usa ahora la plataforma Vigiflow diseñada por la Organización Mundial de la Salud” y expuso que a partir del cambio de plataforma, la autoridad sanitaria cuenta con información del más alto nivel y con ello realiza un detallado análisis del riesgo-beneficio de los medicamentos en el país”.

La servidora aseguró que los casos presentados en el reportaje “omitieron información, miente. Esta información la desactualizaron porque estas personas señaladas, como ya dijimos, en la nota, ya no laboran en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y fueron denunciados. Las indagatorias continúan”.

Agregó que la Cofepris “es una institución confiable, pese a lo que dice Proceso. También es una institución seria y profesional, por eso la OMS la eligieron y eligieron a nuestro país para ser sede de la 18 encuentro internacional de farmacovigilancia de las Américas a realizarse a finales de este año”.

Cofepris precisó datos sobre el reportaje

La semana pasada Cofepris solicitó su derecho de réplica al respecto y se publicó una carta en la edición 2427 en relación al reportaje, además una respuesta de la reportara Alba Martínez, la cual se reproduce a continuación:

Señor director:

Reciba un cordial saludo, y de antemano agradecemos el interés que su apreciable medio tiene en informar el funcionamiento y acciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En esta misiva se hace referencia a la nota titulada “Medicamentos inseguros: falla la vigilancia de Cofepris”, publicada en la revista 2426 que usted dirige, la cual contiene información equivocada e imprecisa, y que resulta pertinente aclarar, con el propósito de informar adecuadamente a sus amables lectores.

Vamos a aprovechar que el medio habla de un tema técnico en la medicina para que las personas sepan qué es y su importancia: La farmacovigilancia son las acciones relacionadas con la detección, evaluación y prevención de los efectos adversos por el uso de medicamentos. Su base es el sistema de notificaciones (es decir, dar aviso cuando un medicamento ocasiona una reacción no esperada). Estas notificaciones son analizadas por médicos, químicos y científicos. Hoy, esta tarea es una actividad prioritaria en salud pública de México y está a cargo de Cofepris para prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos potencialmente riesgosos.

Con apego al derecho de réplica, se enumeran los señalamientos falsos e imprecisos de la nota:

1.- La Cofepris falla al detectar los avisos de las reacciones adversas de medicamentos. Hacemos saber que Cofepris cuenta con información estadística robusta de los reportes de farmacovigilancia proveniente de las diversas bases de datos que se han utilizado. Esta información es integrada por los reportes de los profesionales de la salud, los pacientes o los consumidores, así como la misma industria farmacéutica. El personal técnico de Cofepris da cumplimiento hasta el último paso en la farmacovigilancia, al analizar esta información y con base en ella determina el balance riesgo-beneficio de los medicamentos.

2.- Menciona que hay opacidad (inexistencia o insuficiencia de datos).

Aunque pudiera haber faltas en la información, estas son propias del llenado de los reportes por parte de los pacientes, profesionales de la salud y otros que no siempre llenan la totalidad de los datos. Sin embargo, es por ello que se hacen campañas para incentivar el reporte de reacciones adversas y continuamente se está capacitando a dichos profesionales para mejorar la calidad en los reportes.

3.- Se detectó que personal ajeno al Cofepris sesgó los datos de la plataforma de Farmacovigilancia de la comisión. Es preciso recordar que desde 2019 se dio a conocer que se identificaron una serie de irregularidades en la adquisición y operación de la plataforma Notireporta.

Es por esto que se tomaron acciones puntuales para hacer frente a esta situación. Empezando por los entonces funcionarios públicos responsables, los cuales ya no forman parte de esta autoridad sanitaria, además del cese de la operación del sistema Notireporta el 25 de septiembre de 2019 y la recuperación de la información.

Por esa razón se decidió utilizar la plataforma diseñada por la OMS, llamada Vigiflow. A partir de esta acción se ha ganado un fortalecimiento de la farmacovigilancia que ha buscado incrementar año con año la participación de los Centros Estatales, Centros Institucionales, Centros Institucionales Coordinadores y las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria.

4.- Falta de notificación, mal registro y conflicto de interés entre prescriptores, dispensadores, e industria de los medicamentos. A partir del cambio de plataforma mencionado se cuenta con información de mayor nivel, y con ello se ha mejorado el análisis del beneficio riesgo de los medicamentos en el país.

Es importante resaltar que también se cuenta con un sistema de reporte para pacientes, que busca el reporte proactivo; y por último se sigue contando con un sistema para que la industria reporte las reacciones que ellos identifican, siendo que esto está alineado a las mejorar prácticas de farmacovigilancia en el mundo.

5.- Refiere el caso de tres pacientes en Puebla que presentaron reacciones adversas a medicamentos, cuya información está velada por la autoridad. Cabe resaltar que la información de los reportes individuales es de carácter confidencial por contener datos sensibles del estado de salud de un paciente, motivo por el cual el Centro Nacional de Farmacovigilancia en todo momento debe de conservar esta confidencialidad para no vulnerar los derechos de los pacientes y sus familiares, por esta razón únicamente puede ser compartida con el paciente, su tutor, o en su defecto mediante instrucción de un juez. El mismo sistema de reporte está cifrado para no contar con los nombres de los pacientes; lo que da cumplimiento a los estándares internacionales de gestión de Farmacovigilancia.

6.- La plataforma Notireporta fue vulnerada. Sobre la supuesta vulnerabilidad a la plataforma anterior, y sobre la cual ya se mencionaron las irregularidades en su adquisición, ya fueron tomadas las acciones correctivas.

El actual sistema de notificaciones fue diseñado por el centro colaborador de la OMS en el tema y por acuerdos internacionales, es quien debe de resguardar y proteger la información que mundialmente se identifica y se registra.

En la plataforma actual el personal técnico de Cofepris tiene acceso a la información tanto de nuestro país como de otros países, siempre conservando la confidencialidad de la información de los pacientes.

7.- Sobre los dos investigadores referenciados en la nota, uno de ellos del Cinvestav-IPN y otro del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y de Nutrición Salvador Zubirán. Si bien, son dos grandes investigadores referentes en farmacología en México, se les consultó y ellos desconocían en su totalidad la existencia de este artículo. Así mismo es vital reconocer que ambos investigadores han brindado siempre una crítica constructiva del sistema de farmacovigilancia de nuestro país y continuamente colaboran en el desarrollo académico y científico de la farmacovigilancia y ambos han sido considerados por Cofepris como expertos externos ya sea en los comités de moléculas nuevas como en el de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Hoy en día, Cofepris y la Secretaría de Salud del Gobierno de México garantizan a la población que el retiro de un medicamento del mercado, sólo se origina por cuestiones de seguridad, no obedece a intereses de competencia industrial, sino al resultado de una evaluación íntegra de la información que tiene a disposición el Comité Nacional de Farmacovigilancia. Cofepris ha mantenido una línea de actuación ética, sin conflicto de interés, y en cuestión de farmacovigilancia no es la excepción.

Los canales de comunicación con el sector regulado están claramente definidos por la Cofepris, mediante instrumentos que permiten un diálogo claro, sin presiones mediáticas.

Cofepris continuará llevando a cabo una estricta farmacovigilancia en todo el territorio nacional, la cual se realiza, y seguirá siendo, libre de conflicto de intereses, puesto que es la misión de esta comisión proteger la salud de la población.

A lo largo de la nota se observa un amplio desconocimiento y múltiples imprecisiones tanto del funcionamiento de Cofepris, como de farmacovigilancia. Es lamentable que el medio utilice el trabajo de la autora en cuestión y quizás la buena intención de una estudiante que lo realizó como parte de un proceso de titulación. Es lamentable que ocupe sus páginas con el trabajo de estudiantes para desinformar a sus lectores con investigaciones que se evidencian poco profundas y evidentemente sesgadas.

Quedando a la espera de la publicación de esta nota aclaratoria, reciba un cordial saludo.

Atentamente,

Dirección de Comunicación Social de la Cofepris

Por su parte, Alba Martínez respondió a cada uno de los alegatos expuestos por la dependencia. 

Respuesta de la reportera

Señor director:

Recibo con gusto la misiva que, a juzgar de su lectura, confirma y fortalece los argumentos y hallazgos expuestos en la investigación publicada, cuyo contenido está garantizado por su rigor periodístico y compromiso ético.

La publicación periodística es el resultado del análisis de una década de reportes oficiales, y su alto impacto social se evidencia en las fallas de seguridad de los medicamentos que la población mexicana consume.

A continuación, doy respuesta a cada uno de los puntos contenidos en el derecho de réplica, el cual está lejos de desacreditar la investigación publicada y, en cambio, pretende desestimar mi labor periodística que he desarrollado durante dos décadas.

1.– La Cofepris falla al detectar los avisos de las reacciones adversas de medicamentos. La autoridad sanitaria también confirma estás fallas, pero pretende minimizarlas. En el contenido de la investigación se precisan datos sobre la información estadística de 2001 a 2021, con la cual la Cofepris cuenta. Pero, el organismo omite aclarar que la información histórica de cerca de 100 mil notificaciones no ha podido ser validada por fallas. 

Además, de acuerdo con la propia información oficial, en 18.7% de su estadística no es posible identificar las señales de la seguridad de los medicamentos. Situación que no se resolvió únicamente reemplazando el sistema Notireporta. O es que, ¿a partir de septiembre de 2019 los medicamento son seguros y antes no?

2.– Menciona que hay opacidad (inexistencia o insuficiencia de datos).

Así lo expone la investigación y la autoridad sanitaria lo confirma, ni más ni menos. Las razones que exponen en ese sentido son las mismas que la investigación detalla. Sin embargo, la Cofepris únicamente responsabiliza de esta inexistencia o insuficiencia de datos a los pacientes, profesionales de la salud y a otros, pero no a quienes reciben y registran los datos en los sistemas de captación de las notificaciones.

De la responsabilidad del personal de la Cofepris, ésta también resulta inexistente e insuficiente.

3.– Se detectó que personal ajeno a la Cofepris sesgó los datos de la plataforma de Farmacovigilancia de la comisión. La autoridad sanitaria también lo advierte, y ese es otro de los principales hallazgos de la investigación. Las irregularidades del sistema Notireporta están expuestas a detalle. La Cofepris agrega que hubo funcionarios públicos irresponsables que ya no forman parte del organismo, aunque no precisa los cargos ni las funciones que ocupaban.

Estaría bien conocer esa información. Sobre la implementación de la plataforma Vigiflow, la investigación la explica.

4.– Falta de notificación, mal registro y conflicto de interés entre prescriptores, dispensadores, e industria de los medicamentos. Esto puntualiza las fallas expuestas. En su redacción ambigua, la Cofepris también reconoce que éstas existieron antes del cambio de plataforma, en septiembre de 2019, y también resalta algunas acciones, como un sistema para que la industria reporte lo que identifican.

Eso lo expresa Rafael Gual Cosío, director de Canifarma: “La industria farmacéutica es la principal proveedora de información para a farmacovigilancia del país (…) Es mucho más estricta la autorregulación de la industria que la propia Cofepris”.

5.– Refiere el caso de tres pacientes en Puebla que presentaron reacciones adversas a medicamentos, cuya información está velada por la autoridad. De la última resolución a un recurso de revisión, el INAI consideró que la autoridad sanitaria no acató la instrucción de entregarme las versiones públicas ni el acta de clasificación, como requería el caso; entonces, se dictó como incumplida la entrega de información. Esa sólo es una parte de la información velada por la Cofepris.

6.– La plataforma Notireporta fue vulnerada. No es un supuesto, se demuestra. Si la Cofepris tomó las acciones correctivas reemplazando el sistema, pues que bien porque es su obligación. La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS) destacaron la decisión de que la Comisión recuperara y asumiera la responsabilidad de la farmacovigilancia, información también contenida en la investigación.

7.– Sobre los dos investigadores. Todos los especialistas fueron entrevistados con su consentimiento, mismo que fue aprobado o firmado por escrito. Publicada la investigación, he tenido contacto con cada uno de ellos, pues mis solicitudes de entrevista fueron de manera personal. Ellos se han mostrado solidarios y conformes con el contenido publicado. A excepción de José Gotés Palazuelos, del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, con quien no he contactado directamente, pues la entrevista se concertó vía Comunicación y Vinculación de la institución y, por la misma vía, se le notificó de la publicación.

No hay ninguna falta a la verdad periodística y, añado, como se presenta en la investigación, que todas las evidencias documentales fueron obtenidas por los mecanismos de transparencia que garantizan el acceso a la información pública, provistos en la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública. Como periodista ejercí ese derecho y el de dar a conocer la información, pues es el compromiso con mi labor y un tema de relevancia pública.

Atentamente,

Alba Martínez, periodista.