CIUDAD DE MÉXICO (apro).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio a conocer que la farmacéutica estadunidense Johnson & Johnson (J&J) solicitó la autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna contra el covid-19 desarrollada por su filial holandesa Janssen-Ciliag International NV.

En un comunicado, el organismo regulador destacó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluará la vacuna conocida como Covid-19 Vaccine Janssen, y que podría emitir una opinión a mediados de marzo próximo, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad sean lo suficientemente completos y sólidos.

Esta es la cuarta solicitud de CMA para una vacuna covid-19 desde el inicio de la pandemia. Antes lo hicieron las de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la Unión Europea y se encuentran entre las herramientas que los Estados miembros utilizan para combatir el coronavirus.

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

Covid-19 Vaccine Janssen trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra el coronavirus. Está compuesto por otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2. Esta es una proteína en la superficie que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Una vez aplicada, la vacuna administra el gen de la proteína espiga del SARS-CoV-2 en las células del cuerpo, que usarán el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña, producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si más adelante la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico reconocerá las proteínas de pico del virus y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El adenovirus de la vacuna no se puede reproducir y no causa enfermedad.

¿Qué es una autorización de comercialización condicional?

La autorización de comercialización condicional (CMA) se utiliza como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública en la Unión Europea.

La CMA permite dar luz verde a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que todavía no se dispone de todos los datos.

Sin embargo, los datos deben mostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una CMA garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen los rigurosos estándares de eficacia de la Unión Europea --seguridad y calidad--, y se fabrica en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos para la producción a gran escala.

Una vez que se ha otorgado un CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.

¿Qué puede pasar después?

Si la vacuna es aprobada y comercializada, las autoridades recopilarán y revisarán continuamente nueva información y tomarán medidas cuando sea necesario.

De acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la Unión Europea para las vacunas covid-19, éste incluirá actividades que se aplican específicamente a esas vacunas.

Las empresas, por ejemplo, proporcionarán informes de seguridad mensuales, además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación, y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas covid-19 después de su autorización.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes y tomar medidas regulatorias para proteger la salud pública si es necesario.