CIUDAD DE MÉXICO (apro).- En el Día de la Concientización por la Vacuna del VIH se anunció el primer ensayo clínico de una vacuna para combatir esta enfermedad en Ruanda y Sudáfrica, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del antígeno de la vacuna contra el VIH de ARNm y fortalecer la capacidad científica regional.

Así lo anunció la organización sin fines de lucro IAVI que patrocina el ensayo en conjunto de Moderna, una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm).

En un comunicado, señaló que el primer ensayo clínico de Fase I de un antígeno de vacuna contra el VIH de ARNm (ARNm-1644) pronto comenzará con las evaluaciones en el Centro de Investigación de Salud Familiar (CFHR) en Kigali, Ruanda, y el Instituto Aurum en Tembisa, Sudáfrica.

“El ensayo se basa en el progreso en la investigación de vacunas contra el VIH. Hallazgos recientes del ensayo clínico de Fase I mostraron que la vacunación con el inmunógeno del VIH eOD-GT8 60mer como proteína recombinante indujo de manera segura las respuestas inmunitarias específicas en el 97 % de los receptores que eran adultos sanos de Estados Unidos”, indicó.

Señaló que la respuesta inmunitaria, dirigida y expandiendo una clase específica de células B, es necesaria para iniciar el proceso de desarrollo de anticuerpos ampliamente neutralizantes. La inducción de estos se considera ampliamente como un objetivo de una vacuna eficaz contra el VIH, y esta activación de células B es el primer paso en ese proceso. 

El ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la vacunación con eOD-GT8 60mer, desarrollada por equipos científicos de IAVI y Scripps Research, administrada a través de la plataforma de ARNm de Moderna, puede inducir respuestas inmunitarias similares en poblaciones africanas a las que se observaron con IAVI G001.

IAVI G003 y fue posible gracias al apoyo del pueblo estadounidense a través del Plan de Emergencia del presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR) a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). 

Además, la Fundación Bill y Melinda Gates brinda apoyo adicional a través de subvenciones a Moderna y al Centro de Estadísticas de Inmunología de Vacunas (VISC) de la Colaboración para el Descubrimiento de Vacunas contra el SIDA (CAVD).

El camino hacia una vacuna contra el VIH ha sido largo y tortuoso. La tecnología de ARNm tiene el potencial de acelerar el desarrollo de una vacuna contra el VIH segura, eficaz, asequible y duradera para su uso en todo el mundo”, dijo el presidente y director ejecutivo de IAVI, Mark Feinberg.

“IAVI aprovecha la tecnología comprobada de vacunas de ARNm de Moderna, un nuevo enfoque de vacuna contra el VIH desarrollado durante muchos años por IAVI y Scripps Research, y más de dos décadas de colaboración con centros científicos de excelencia en el África subsahariana, con el apoyo de USAID. 

“Juntos, nuestro objetivo es responder preguntas críticas de investigación que puedan avanzar en el desarrollo de vacunas contra el VIH, lo que involucra cada vez más el liderazgo de científicos en los países donde más se necesita una vacuna””, señaló.

Destacó que con su tecnología de ARNm y la experiencia en descubrimiento y desarrollo de IAVI, esperan avanzar en un enfoque novedoso para superar algunos de los obstáculos para desarrollar una vacuna protectora contra el VIH. 

“Además, estamos agradecidos por la oportunidad de trabajar en asociación con investigadores y científicos de comunidades muy afectadas por el VIH", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.

“El programa de desarrollo de vacunas contra el VIH de Moderna, junto con nuestra cartera de COVID-19, Zika, y Nipah, avanza 4 de los 15 programas de vacunas prioritarios que nos comprometimos a desarrollar para 2025, dirigidos a enfermedades infecciosas que amenazan la salud mundial”, agregó.

El ensayo

Se espera que los sitios de prueba inscriban a un total combinado de 18 voluntarios adultos sanos y sin VIH para ser vacunados, en Ruanda y Sudáfrica. 

Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna que contiene una parte de la secuencia viral y no puede causar una infección por VIH. No hay cegamiento ni aleatorización en este estudio abierto; todos los participantes recibirán la intervención. Se controlará la seguridad de los participantes inscritos durante seis meses después de recibir la última dosis, y se examinarán sus respuestas inmunitarias en detalle molecular para evaluar si se lograrán las respuestas específicas. 

Los criterios de valoración primarios del ensayo son la seguridad y la inmunogenicidad, definidas como la capacidad de una sustancia para provocar una respuesta inmunitaria.

El análisis de punto final del ensayo para IAVI G003 se realizará mediante ensayos inmunológicos y lo completarán principalmente científicos de diversas instituciones internacionales, mediante Advance, un acuerdo de cooperación de 10 años con PEPFAR a través de USAID que proporciona una plataforma para seguir desarrollando una vacuna eficaz contra el VIH/SIDA y fortalecer las capacidades de investigación de vacunas en África. 

“Esta iniciativa ha permitido que las instituciones de investigación y los científicos africanos desempeñen un papel clave en el diseño y la evaluación de nuevos productos de prevención biomédica utilizando tecnologías prometedoras”, señaló.

Etienne Karita, director de CFHR, que esta era la primera vez que evalúan un inmunógeno del VIH administrado por ARNm en África con científicos e investigadores africanos a la cabeza, aprovechando sus asociaciones de larga data con USAID e IAVI.

“Aurum tiene una larga historia de participación en ensayos de vacunas, y hemos ampliado significativamente nuestra presencia y capacidad científica en Sudáfrica durante los últimos 15 años en asociación con IAVI y USAID”, dijo el CEO de Aurum Sudáfrica, Vinodh Edward. 

“Es más que un ensayo clínico. Esta es la primera colaboración de este tipo para promover la ciencia emergente y una nueva generación de científicos africanos que están llevando el desarrollo de vacunas contra el VIH hacia el futuro. USAID se enorgullece de apoyar este esfuerzo histórico”, indicó asesora técnica sénior para la investigación de vacunas contra el VIH en USAID, Margaret McCluskey.