La OMS todavía no aprueba varias vacunas contra el covid-19 debido a que las farmacéuticas que las producen no han brindado toda la información técnica necesaria para obtener el aval de este organismo de la ONU dedicado a la salud. Entre ellas están Sinovac, Sinopharm, Cansino y Sputnik V. Aun así, varios países –entre ellos México– las han adquirido o están en vías de hacerlo tras firmar contratos con sus fabricantes.

GINEBRA, Sui. (Proceso).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) confirma a Proceso que a pesar de que varias vacunas contra el covid-19 tienen la aprobación de autoridades sanitarias en algunos países, el organismo de salud de la ONU no cuenta con la información completa que ha sido solicitada a las farmacéuticas que las producen y, por lo tanto, aún no ha dado su aval para recomendar su uso y para que formen parte del mecanismo Covax, cuyo objetivo es el acceso equitativo de los fármacos para todas las naciones. 

Se trata de la rusa Sputnik V y de las chinas Sinovac, Sinopharm y Cansino. “Hay datos muy limitados que se han publicado sobre estos productos y no hay publicaciones revisadas por pares de los resultados de eficacia o los detalles del ensayo”, revela la OMS a Proceso.

“Varias vacunas (se refiere a las mencionadas) se están implementando fuera de los ensayos clínicos, bajo autorización nacional, pero no han sido evaluadas por las Stringent Regulatory Authorities (SRA) de la OMS.

El concepto de una autoridad reguladora estricta, o SRA, fue desarrollado por la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria para orientar las decisiones de adquisición de medicamentos; ahora es ampliamente reconocido por la comunidad internacional reguladora y de adquisiciones. En la lista de las 35 autoridades regulatorias de salud figuran Australia, Canadá, países de la Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Japón, Suiza. Naciones como México, Rusia, China y otros de América Latina no forman parte de la SRA.

Hasta ahora la OMS sólo ha dado su aval a la vacuna de Pfizer, que la semana pasada se unió al Covax. El grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE), de la OMS, encabezado por el mexicano Alejandro Cravioto, emitió recomendaciones favorables para la vacuna de Moderna y se espera que en pocos días haga lo mismo con la de AstraZeneca.

En este sentido, la directora del Departamento de Inmunización de la OMS, Kate O’Brien, explicó que la organización está ultimando la autorización para las vacunas chinas y la de Rusia, “pero esperan información que es necesaria para que la OMS extienda su aval y para que puedan formar parte del Covax”.

Respecto a la vacuna cubana Soberana 01, del Instituto Finlay de Vacunas de Cuba (inscrita en el Registro Cubano de Ensayos Clínicos), “está incluida en el panorama preliminar de la OMS en su lista de candidatos a vacunas covid-19 y se encuentra en la fase I del ensayo clínico”, detalló la OMS.

Doble dosis 

El SAGE aclaró que las vacunas de Pfizer y Moderna deben administrarse en dos dosis, con intervalos de 21 y 28 días, respectivamente, para inmunizar “de manera eficaz y segura”; no obstante, la segunda inyección puede postergarse hasta 42 días “en circunstancias excepcionales”.

Cravioto, presidente del SAGE, dio la bienvenida al gran abanico de posibles vacunas que se abre y que los países podrán ofrecer a su población, pero aclaró que se debe contar con una que sea segura para mujeres embarazadas y en etapa de lactancia; descartó que la de Moderna sea una de ellas.

Los estudios han demostrado que la vacuna de Moderna tiene una eficacia de 92% contra el covid-19, y la OMS incluso cree que es eficaz contra las variantes más recientes del SARS-CoV-2.

“Si bien el embarazo pone a las mujeres en mayor riesgo de padecer covid-19 grave, actualmente no se recomienda el uso de esta vacuna (Moderna) en mujeres embarazadas, a menos que estén en riesgo de exposición alta”, afirmó Cravioto en conferencia de prensa en Ginebra.

El Covax

Respecto al Covax y la distribución de vacunas a países de ingresos bajos y medios en América Latina, el director ejecutivo de la Alianza GAVI (que tiene el objetivo de hacer llegar la inmunización a las naciones pobres), Seth Berkley, dijo en rueda de prensa con la Asociación de Corresponsales ante Naciones Unidas que calculan que 280 millones de dosis de vacunas contra el covid-19 llegarán a la región en los próximos meses, dependiendo del suministro de las farmacéuticas.

Por medio del Covax, detalló Berkley, unos 80 millones se destinarán sin obligaciones financieras a El Salvador, Honduras, Nicaragua, Bolivia y Haití, considerados de ingresos bajos por el Banco Mundial; el resto irá a los países de América Latina inscritos en dicho mecanismo, como México, Brasil, Chile, Costa Rica; el precio de la vacuna estaría entre tres y cuatro dólares. 

El objetivo primordial del Covax de la OMS es distribuir 2 mil 300 millones de vacunas a países de ingresos medios y bajos en los próximos 100 días, con el fin de que puedan vacunar a todo el personal de salud que se encuentra en la primera línea de fuego, incluyendo médicos, enfermeras, camilleros, personal de urgencia, laboratoristas y todo el que tenga contacto con pacientes infectados; también considera a los ancianos.

De esa cantidad de vacunas, Berkley indicó que el GAVI y la OMS esperan distribuir mil 800 millones de las mismas a países pobres, sin costo para sus gobiernos; de aquellas, 700 millones irán a naciones africanas.

Añadió que mediante donaciones internacionales se han recaudado 6 mil de los 8 mil millones de dólares necesarios para cubrir los primeros envíos, en lo que seguramente será “el más rápido despliegue de vacunas de la historia”.

O’Brien y Berkley coincidieron en que la masiva campaña de vacunación “no será fácil para nadie” y está generando muchos desafíos, incluso en los países más desarrollados.

Subrayaron que a pesar de las carencias financieras, las naciones en desarrollo tienen más experiencia en vacunaciones masivas, lo que podría suponer una ventaja; además cuentan con apoyo del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia y otros organismos humanitarios de la ONU para llevar las vacunas a las zonas más necesitadas. 

Berkley lamentó que en estos momentos la mayoría de las vacunas contra el covid-19 están en manos de países desarrollados y “preocupa que si siguen comprándolas bilateralmente a las farmacéuticas, esto podría impedir llevar dosis al resto del mundo”.

Empiezan las quejas 

Pese a que las vacunas han sido un adelanto científico sin precedente, el desafío ahora es cumplir con la producción y los envíos, y que los países tengan lista una estrategia de vacunación bien planeada. Algunas naciones comienzan a quejarse con las farmacéuticas por la falta de suministros.

La Unión Europea envió sendas quejas a Pfizer y AstraZeneca por el retraso en los envíos de sus vacunas, lo que demora el proceso de vacunación en la región, que ha sido muy castigada por el virus. 

Pfizer anunció retrasos por ampliación de su planta productiva en Bélgica, pero se comprometió a cumplir con sus acuerdos.

Sumado a ello, los retrasos en las entregas anunciados por AstraZeneca “son inaceptables”, apuntó la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, quien pidió “transparencia” en las exportaciones desde el bloque.

“La Unión Europea desea saber cuántas dosis han sido producidas y dónde y a quién han sido entregadas. Las respuestas no han sido satisfactorias hasta ahora”, dijo Kyriakides en una declaración pública.

Por su parte, funcionarios de Brasil y Turquía se han quejado de que las farmacéuticas chinas Sinovac y Sinopharm han tardado en enviar las dosis y los ingredientes. Coincidieron en que los informes solicitados sobre las vacunas chinas han sido “lentos e irregulares”.

Expertos han opinado que los pocos anuncios que se han filtrado sugieren que las vacunas de China, aunque se consideran efectivas, no pueden detener el virus tan bien como las desarrolladas por Pfizer y Moderna, las farmacéuticas estadunidenses.

En Filipinas, algunos legisladores han criticado la decisión del gobierno de comprar una vacuna fabricada por una empresa china, Sinovac. Los funcionarios de Malasia y Singapur, que solicitaron dosis a Sinovac, tuvieron que asegurar a sus ciudadanos que aprobarían una vacuna sólo si se había demostrado que era segura y eficaz.

“En este momento no tomaría ninguna vacuna china, porque no hay datos suficientes”, dijo Bilahari Kausikan, un influyente exfuncionario del Ministerio de Relaciones Exteriores de Singapur. Agregó que lo consideraría sólo con “un informe adecuado”.

La vacuna rusa fue desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú; el fármaco ya se autorizó en Argentina y recientemente contó con una aprobación acelerada en México.

Al igual que las demás, esta vacuna se administra en dos dosis y, aparentemente, tiene una eficacia de 91.4% después de la segunda aplicación. No obstante, la prensa argentina sostiene que esos resultados no se han publicado en una revista revisada por pares y, por lo tanto, “es posible que no sean confiables”.

Incluso en Rusia, a pesar del rápido aumento en el número de casos de covid-19, muchos ciudadanos dudan de la seguridad y eficacia de la vacuna, según un informe del diario The Washington Post.

En diciembre no hubo demanda para la vacuna en las clínicas, y recientemente el gobierno ruso –ante la escasez de la original– anunció que estaba desarrollando una nueva versión, Sputnik-Light, como una solución temporal, la cual se administraría en una sola dosis, aunque aún no está claro si es segura y eficaz. 

A partir de lo ocurrido en Rusia ha surgido una cascada de preguntas en la prensa y en las redes sociales argentinas en torno a la seguridad, efectividad, costo y plazos de entrega de esta vacuna.

En diciembre, un grupo de funcionarios de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT, el organismo que autoriza la aprobación de las vacunas en Argentina) viajó a Rusia para encontrarse con personal del centro Gamaleya y del Fondo Ruso de Inversión Directa que lo patrocina.

Para el 23 de diciembre, ANMAT recomendó la autorización de la Sputnik V, pese a que no se han publicado los resultados de la fase 3 –etapa donde es probada en miles de personas para determinar su eficacia y seguridad.

Por ello, parte de la comunidad científica argentina cuestionó la premura de ANMAT para autorizarla, especialmente porque la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil rechazó en un primer momento aprobarla en su país, ante la falta de documentos que la avalen.

Según el diario argentino Clarín, no hay “información completa” disponible para los periodistas o investigadores e infectólogos “sobre los resultados que el Centro Gamaleya recabó hasta ahora para su vacuna.

Además, remarca el diario argentino, “no tiene ni el aval de alguna revista científica de prestigio ni de los dos organismos reguladores de medicamentos más respetados del mundo: la FDA estadunidense y la EMA europea”.

Este reportaje forma parte del número 2309 de la edición impresa de Proceso, publicado el 31 de enero de 2021 y cuya versión digitalizada puedes adquirir aquí

Nota del editor: Previo a la publicación de este reportaje en su versión digital, la revista médica internacional The Lancet publicó que los resultados de la última fase del ensayo clínico de la vacuna rusa Sputnik V arrojaron que tiene una eficacia del 91.6%.