CIUDAD DE MÉXICO (apro).-La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos amplió la elegibilidad para la dosis de refuerzo de la vacuna contra covid-19 de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para niños sanos de 5 a 11 años y modificó la autorización de uso de emergencia (EUA).

Esta autorización es para el uso de la dosis de refuerzo única para administrar a personas de 5 a 11 años, al menos cinco meses después de haber sido inoculados con la vacuna Pfizer y BioNTech. 

“Si bien ha sido en gran medida el caso de que covid-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, la ola de ómicron ha visto a más niños enfermarse con la enfermedad y ser hospitalizados, y los niños también pueden experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de inicialmente enfermedad leve”, aseguró el comisionado de la FDA, Robert M. Califf. 

En un comunicado, destacó que la vacunación sigue siendo la forma más eficaz de prevenir covid-19 y sus graves consecuencias, y es segura. 

“Si su hijo es elegible para la vacuna Pfizer-BioNTech y aún no ha recibido su serie primaria, vacunarlo puede ayudar a protegerlo de las consecuencias potencialmente graves que pueden ocurrir”, aseveró.   

Recordó que el 3 de enero, la FDA autorizó el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para administrar a personas de 12 a 15 años de edad después de completar la vacunación primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech. 

Señaló que la acción de hoy amplía el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna para la administración a personas de 5 a 11 años, al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19. La FDA autorizó la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 para uso en personas de 5 años y mayores y aprobó Comirnaty (covid-19 Vaccine, mRNA) para uso en personas de 16 años y mayores.

“La vacuna Pfizer-BioNTech es eficaz para ayudar a prevenir las consecuencias más graves de covid-19 en personas de 5 años y mayores”, comentó el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, Peter Marks. 

“Desde que se autorizó la vacuna para niños menores de 5 años en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas. 

“La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años al menos cinco meses después de completar una serie primaria superan sus riesgos conocidos y potenciales y que una dosis de refuerzo puede ayudar a brindar protección continua contra el covid-19 en este grupo de edad y en los mayores”, apuntó.

La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna de Pfizer y BioNTech se evaluó en aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses (rango de 5 a 9 meses) después de completar una serie primaria de dos dosis. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre, indicó.

“La FDA no celebró una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la acción de hoy, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas covid-19 y, después de revisar la solicitud de EUA de Pfizer, la FDA concluyó que la solicitud no planteó preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité. La FDA pondrá a disposición en su sitio web documentos relevantes con respecto a la autorización”, apuntó.