MADRID (EUROPA PRESS).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció este viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves después de recibir la vacuna contra el covid-19 de Janssen.

Concretamente, se notificaron cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres más durante el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos. En uno de los casos el paciente falleció.

Según el informe del 6 al 9 de abril publicado por el PRAC, se comenzó una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos --formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso-- en personas que recibieron la vacuna covid-19 de Janssen.

"Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con covid-19 Vaccine Janssen y estas afecciones", afirma.

"El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", puntualiza la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.

La vacuna covid-19 Janssen actualmente solo se aplica en Estados Unidos, bajo una autorización de uso de emergencia, y se espera su próxima distribución en la Unión Europea, ya que fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.