CIUDAD DE MÉXICO (apro).– El Comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dio su voto positivo para el uso del medicamento antiviral oral molnupiravir en la investigación para el tratamiento de covid-19 en su etapa leve a moderada en adultos de alto riesgo, informaron las empresas Merck y Ridgeback.

El Comité asesor votó 13 a 10 que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir superan sus riesgos conocidos y potenciales para el tratamiento del covid-19 leve a moderado en pacientes adultos de alto riesgo que se encuentran dentro de los 5 días de la aparición de los síntomas. La FDA no está sujeta a la orientación del comité, pero tiene en cuenta sus consejos, aclaró en un comunicado.

“El resultado positivo de la reunión del Comité asesor de la FDA, luego de una revisión exhaustiva de molnupiravir, incluidos los datos convincentes del estudio MOVe-OUT, demuestran una reducción significativa en las hospitalizaciones y muertes. Es un paso crítico para llevar este prometedor medicamento oral para covid- 19 a los pacientes apropiados en Estados Unidos”, añadió.

Señaló que, con la continua propagación del virus y la aparición de variantes, se necesitan con urgencia tratamientos adicionales para covid-19. 

“Es por eso que nos estamos moviendo con rapidez y rigor para obtener las autorizaciones y acelerar el acceso global amplio a este medicamento en investigación”, dijo el vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories, Dean Y. Li. 

Destacó que están a un paso de agregar molnupiravir a los medicamentos, además de las vacunas, para combatir al covid-19, por lo que consideró importante destacar que sus datos muestran actividad contra las variantes más prevalentes en la actualidad.

“El molnupiravir se estudió como monoterapia sin que se hayan observado interacciones farmacológicas hasta la fecha. Continuaremos trabajando con urgencia para llevar este medicamento en investigación a los pacientes apropiados”, dijo la directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman.

El 26 de noviembre, Merck anunció análisis adicionales de todos los participantes inscritos. En esta población, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte del 9.7% en el grupo de placebo (68/699) al 6.8% (48/709) en el grupo de molnupiravir, para una reducción del riesgo absoluto del 3.0% (IC del 95%: 0,1, 5,9; valor p nominal = 0,0218) y una reducción del riesgo relativo del 30% (riesgo relativo 0,70; IC del 95%: 0.49, 0.99). 

“Se informaron nueve muertes en el grupo de placebo y una en el grupo de molnupiravir”, reconoció.

“Esta es la primera oportunidad de que un tratamiento oral esté disponible” fuera de los hospitales y para casos leves, indicó David Hardy, miembro del comité.

Otro miembro, Sankar Swaminathan, explicó que el efecto general del tratamiento en la población total es, “en el mejor de los casos, modesto”, y el riesgo de los efectos mutagénicos “no está firmemente establecido ni caracterizado”.

El molnupiravir

El molnupiravir (MK-4482 y EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de covid-19.

Es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Los datos preclínicos sugieren que molnupiravir tiene una alta barrera para el desarrollo de resistencias.

“El molnupiravir se está estudiando como un solo medicamento, sin el uso de medicamentos concomitantes y sin restricciones en la ingesta de alimentos o modificaciones de dosis basadas en insuficiencia renal o hepática. Según los datos disponibles, no se han identificado interacciones medicamentosas conocidas con molnupiravir”.