CIUDAD DE MÉXICO (apro).- Moderna dio a conocer hoy que su proyecto de vacuna contra el covid-19 registró una efectividad de 94.1%  y de 100% en pacientes graves, por lo que hoy mismo solicitará una autorización de uso de emergencia al Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).

En un comunicado, la empresa de biotecnología estadunidense detalló que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 COVE de mRNA-1273, que incluyó a 30 mil participantes, entre ellos a 196 con covid-19, 30 en estado crítico, fue de 94.1% y, en el caso de los pacientes graves, del 100%, aunque reconoció que de este último grupo hubo un fallecido.

Aun así, dijo que el ARNm-1273 sigue siendo generalmente bien tolerado y que no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

“El estudio COVE de fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación según lo requerido por la NOS FDA para autorización de uso de emergencia (EUA)

Pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, Moderna explicó que el criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

La eficacia de la vacuna, dijo, se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos basados ​​en el criterio de eficacia preestablecido. El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de covid-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.1%.

Un criterio de valoración secundario, prosiguió, analizó los casos graves de covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis.” Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con covid-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.

“La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 29 hispanos o latinX, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales)”, informó.

Stéphane Bancel, director Ejecutivo de Moderna, indicó que este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94.1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”, dijo.

Este mismo lunes Moderna presentará una solicitud de uso de emergencia ante la FDA y una autorización de comercialización condicional (CMA) con el Agencia Europea de Medicamentos. “La Compañía ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Sanidad de Israely Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar Precalificación (PQ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS)”, señaló.