CIUDAD DE MÉXICO (apro).- La empresa Pfizer Inc. anunció los datos finales de su estudio de laboratorio sobre la píldora contra covid-19 y celebró que sigue demostrando tener una eficacia de 89% y 88% en los tres a cinco días de aparición de los primeros síntomas de la enfermedad, previniendo así hospitalizaciones y muertes.

Los resultados ya fueron compartidos con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, “como parte de un envío continuo para la autorización de uso de emergencia” en el vecino país. De aprobarse, el tratamiento se vendería como Paxlovid.

Asimismo, sus análisis de laboratorio sugirieron que el nirmatrelvir es un potente inhibidor de la proteasa Ómicron que, combinado con antivirales in vitro existentes de otras variantes de interés, incluido Delta, la píldora conservaría su eficacia contra la variante Ómicron y otros coronavirus.

La forma de tomarlas es junto con el antiguo antiviral ritonavir, cada 12 horas, durante cinco días, a partir del inicio de los síntomas. 

“Esta noticia proporciona una mayor corroboración de que nuestro candidato antiviral oral, si se autoriza o aprueba, podría tener un impacto significativo en la vida de muchos, ya que los datos respaldan aún más la eficacia del Paxlovid para reducir la hospitalización y la muerte y muestran una disminución sustancial de la carga viral. Esto subraya el potencial del candidato a tratamiento para salvar la vida de pacientes en todo el mundo”, señaló el presidente y director Ejecutivo de Pfizer Inc., Albert Bourla.

Destacó que las variantes emergentes de preocupación como Ómicron han exacerbado la necesidad de opciones de tratamiento accesibles para quienes contraen el virus, “y estamos seguros de que, si se autoriza o aprueba, este potencial tratamiento podría ser una herramienta fundamental para ayudar a sofocar la pandemia”.

¿Qué es Paxlovid?

Es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-COv-2 en investigación. Se desarrolló para administrarse vía oral, de modo de que si es probado o autorizado pueda recetarse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar la enfermedad en su etapa grave.

Evitaría, asimismo, la hospitalización y la muerte o el desarrollo de la enfermedad después del contacto con un miembro del hogar con covid-19. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo o descomponerlo.

El nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que ocurre antes de la replicación del ARN viral. 

“En estudios preclínicos, nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN”.

De aprobarse o autorizarse el tratamiento, el Paxlovid se administrará en una dosis de 300 miligramos, dos tabletas de 150 miligramos de nirmatrelvir con una tableta de 100 miligramos de ritonavir, administrada dos veces al día durante cinco días.

“Una caja contiene 5 blísteres de Paxlovid, como comprimidos de nirmatrelvir, co-envasados con comprimidos de ritonavir, que proporcionan todas las dosis necesarias para un curso de tratamiento completo en cinco días”.

Resultados

De todos los pacientes inscritos en el estudio se observó una reducción de 89% en la hospitalización o muerte relacionada con covid-19, en comparación con pacientes tratados con el placebo, dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas, indicó el estudio en su área de resultados.

El 0.7% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados hasta el día 28 después de recibir el tratamiento, sin que se reportaran muertes, en comparación con el 6.5% de los que recibieron el placebo, fueron hospitalizados y murieron (nueve fallecimientos posteriores).

“En un criterio de valoración secundario, Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 88% en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas”, apuntó.

El 0.8% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados o murieron hasta el día 28 después de la aleatorización, en comparación con el 6.3% de los pacientes que recibieron el placebo, fueron hospitalizados y 12 murieron posteriormente.

“La reducción del riesgo relativo fue de 94% en pacientes de 65 años o más, una de las poblaciones con mayor riesgo de hospitalización o muerte. El 1.1% de los pacientes que recibieron el Paxlovid fueron hospitalizados hasta el día 28, en comparación con el 16.3% de los pacientes que recibieron el placebo. Se registraron seis muertes”.

En la población en general que recibió Paxlovid, hasta el día 28 no se reportaron muertes, en comparación con los 12 que recibieron el placebo.

Por otra parte, se informó que los análisis provisionales de un segundo estudio en adultos de riesgo estándar (EPIC-SR) mostraron una reducción de 70% en la hospitalización y ninguna muerte en la población tratada, que incluía a pacientes vacunados y no vacunados que tenían uno o más factores de riesgo para progresar a la etapa grave de la enfermedad.

“En el criterio de valoración secundario, no se cumplió el nuevo criterio de valoración primario del alivio sostenido y auto informado de todos los síntomas durante los cuatro días consecutivos”. 

Los datos fueron revisados por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente y basándose en la totalidad de los datos disponibles. El DMC recomendó que el ensayo continuará.

El estudio contempló evaluar los datos de 2 mil 246 adultos que se inscribieron antes del 4 de noviembre de 2021, en América, Europa, África y Asia, con 41% de los pacientes ubicados en Estados Unidos, y todos tenían un diagnóstico de infección leve a moderada por coronavirus y una condición de riesgo para desarrollar la enfermedad grave de covid-19. 

“Cada paciente fue aleatorizado para recibir Paxlovid o el placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días”, según el estudio.